什么是医疗器械呢?
简单粗暴的说法:医院里,除了人和药,都是医疗器械。
医疗器械定义:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。那么,
近年拿证的医疗AI软件很多,二类、三类都有;而有些软件,比如外科手术培训中用的,实验数据分析的,不属于医疗器械。关键是看,软件是否符合上面的定义,有诊断、治疗等效果。
2. 给宠物治疗用的设备,算“医疗器械”么?
在我国,医疗器械是给人用的;给动物用的器械,不在国家药监局监管的医疗器械范围内。而在美国,动物用医疗器械也属于FDA监管范围。
事实上,“康复辅助器具”和“医疗器械”是两个概念。前者定义为“康复辅助器具,亦称康复辅具,是指预防残疾,改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的产品,包括器具、设备、仪器、技术和软件。”康复用器械,只有一部分矫形器和一些个人医疗辅助器具,属于医疗器械。大部分都纳入康复辅具,由民政部监督管理。
4. 口罩、纱布、隐形眼镜……算医疗器械么?隐形眼镜、体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、避孕套、轮椅等,都属于医疗器械。均在监管范围内。医疗器械如何分类,常说的二类、三类是什么?
常说的二类、三类,是按监管的风险分类的。三类风险最高,监管最严。《医疗器械监督管理条例》(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)《体外诊断试剂分类规则》(国家食品药品监督管理总局2021年第129号)关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(国家食品药品监督管理总局2021年第60号)
(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。”(四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:
无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。”
内容详情见《医疗器械监督管理条例》国令第739号。其中对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督检查进行了规定。1. 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。2. 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。3. 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。(一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。(二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。(三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。(五)可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。(六)对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照第三类医疗器械管理。(七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的。
此外,还包括物理疗法,如五体通泰光盾半导体激光治疗仪。
五体通泰光盾半导体激光治疗仪,是利用650nm的低强度激光,调节体能,平衡机理,运用自然健康法进行健康管理的治疗仪。长期坚持使用,能让身体渐渐恢复到原来舒适、健康的状态。